GPN00833主要活性成分丙酸lǜ 倍他索具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，產(chǎn)品獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險；

研究結果顯示，GPN00833在治療白內(nèi)障術后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于安慰劑組，且安全性良好；

GPN00833已于2024年3月獲得美國FDA批準上市。

近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)用于眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833完成了在中國開展的III期臨床研究并成功達到了臨床終點，這是公司在五官科領域眼科方向的又一次重大里程碑進展。

GPN00833臨床療效顯著，已獲美國FDA批準上市

關于GPN00833及其臨床試驗

GPN00833為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸lǜ 倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。

GPN00833于2023年4月在中國獲批開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組III期臨床研究，共入組了255例接受白內(nèi)障手術的患者，以2:1的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組，旨在評價GPN00833用于治療中國人群白內(nèi)障手術后炎癥和疼痛的有效性和安全性。

本研究的主要臨床終點為評估白內(nèi)障手術后至療程結束的眼部炎癥完全消失的受試者比例，次要臨床終點為手術后至療程結束的疼痛完全緩解的受試者比例。其中，消炎的指標為從術后第8天至第15天前房細胞計數(shù)為0；止痛的指標為從術后第4天至第15天疼痛評級為0。

研究結果顯示，GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎癥和治愈眼部疼痛，效果在臨床及統(tǒng)計學上均顯著優(yōu)于安慰劑。經(jīng)GPN00833治療，31.8%的受試者在術后第8天至第15天的前房細胞計數(shù)為0，而安慰劑組為20.0%。此外，91.2%的GPN00833組的受試者在術后第4天即達到無眼痛狀態(tài)并維持至第15天無復發(fā)，顯著高于安慰劑組的55.3%。此外，該產(chǎn)品的安全性、耐受性良好，且藥代動力學特征也符合預期。綜上分析顯示，GPN00833在治療白內(nèi)障術后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于安慰劑組，且安全性良好。

海外注冊方面，該產(chǎn)品已于2024年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)批準上市。

持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，實現(xiàn)業(yè)務領域新突破

遠大醫(yī)藥作為中國主要的五官科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，在售產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列，治療領域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，院內(nèi)院外全渠道覆蓋，打造集“預防+治療+保健”為一體的“大五官生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。

未來，公司該板塊將秉持中西聯(lián)合和藥械同治的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強化行業(yè)影響力，實現(xiàn)業(yè)務領域新突破。

遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”

實現(xiàn)業(yè)務領域新突破

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